FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎举例来说安全有效

安进Corporation利用微生物制毒药新科技自产了艾伯维的关节炎毒药剂 Humira，新泽西州食品和毒药剂管理委员才会的工作人员 8 日说明，安进Corporation的微生物自产毒药似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相似。安进Corporation的股票飙升了 1.9%，而总公司坐落于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于八方收益飙升 1%。

由医学专家组成的独立评估小组将在 12 日筹划定点决议以不得不到底建言首肯 ABP 501，即安进Corporation自产 Humira 的廉价毒药剂。总公司坐落于旧金山的千橡Corporation说明，安进Corporation进行的两项大型研究看出 ABP 501 与 Humira 展示出出类似的。

新泽西州食品毒药品管理委员才会的科学家在列入于 FDA 该网站上的文章中写道，临床试验证明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「持续性相似」。工作人员的参考报告称安进Corporation的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是当今世界上最畅销的毒药剂，年销售税收达到 140 亿美元，为艾伯维Corporation税收的 60%。类似的毒药剂如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过截断坏死q发挥作用。如 Humira 这些微生物新科技毒药剂注射剂是在活细胞皮革，技艺不才会完全相同，因此其自产毒药被统称微生物自产毒药。

由于 Humira 在九月主要商标注册失效，颇为便宜的微生物自产毒药有可能造就潜在的恶性竞争力加大，恶性竞争制毒药商除安进外还包括正在毒药剂设计阶段的 Coherus 微生物科学Corporation与比利时艮林格殷格翰Corporation，这令投资者沮丧紧张。安进Corporation作为第一个在新泽西州提交新毒药申请者的Corporation，有可能通过备案第一个将微生物自产毒药打进市场。

艾伯维说明，许多其他的商标注册将延缓 Humira 微生物自产毒药的热卖，至少到 2022 年前可以保证新泽西州北部持续强劲的销售量。任何咖啡店Corporation如果在与原产品制造商解决商标注册纠纷以前将微生物自产毒药新产品他将才会面临法院原告的几率，并有可能进入不利的局面而面临三倍销售税收赔偿的受损失。

但来由Corporation衍生品 Conover 则说明，Humira 的第一个微生物自产毒药将获得新泽西州首肯并在 2022 年以前就投入市场，导致品牌毒药销售税收在 2018 年上升约 5%，到 2019 年上升 18%。「虽然期间才会有原告的心结，但我们显然这些微生物自产毒药将陆续热卖，给 Humira 造就的受损失有可能比华尔街预计的更是多」 Conover 说明。

安进Corporation曾提出将在 2018 年热卖 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 原订 2021 年以前在新泽西州不才会有 Humira 的微生物自产毒药热卖，原因是由于艾伯维拥有「大量商标注册」。

而即使安进Corporation热卖了 Humira 的微生物自产毒药，它还需要接踵而来 Enbrel 的微生物自产毒药的恶性竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日不得不尚余到底建言首肯诺华Corporation的 Enbrel 微生物自产毒药，Enbrel 为安进Corporation造就了超过 50 亿美元的年销售税收。

FDA 在以前的一年底下已经在新泽西州首肯了两个微生物自产毒药，包括诺华自产安进Corporation进一步提高巨噬细胞的悦保津。政府部门机构也首肯了 Celltrion Corporation自产辉瑞Corporation开发的 Remicade 的微生物自产毒药。

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撰稿人： 冯志华