FDA 拒绝接受批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗

American FDA 发给巴斯夫的完全回应天等指出，如果不提供者与该用药安全性涉及的其它信息该机构将不能批准后托法替尼可用银屑病。

巴斯夫在一份声明当中指出，该公司将与 FDA 独自彻底解决档案当中存在的缺陷，并指出这确实还包括「提供者托法替尼可用假申请适应症的其它安全性样本分析」。此次受挫对巴斯夫来说比较令人失望，因为银屑病适应症确实导致托法替尼销量大幅上涨，这款用药自 2012 年首次主板以来依然得以超出出货预期。

FDA 在批准后这款用药时认为其低的 10 mg 施打没有充分的效用受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 施打可用类风湿痛风，这也使得该用药在推出后依然受到 FDA 该最终的困扰。与此同时，由于对这款用药细菌感染效用的担忧，欧洲也得以批准后巴斯夫的托法替尼可用类风湿痛风。

2015 此前 6 个月初，托法替尼为巴斯夫实现了 2.24 亿美元的出货量，与 2014 年同期相比增长速度 86%，但这款产品要超出 30 亿美元的年出货峰值预期仍有极短的二路要丢下。

银屑病在American影响了大约 700 万人，巴斯夫依然希望托法替尼能在这一各个领域精品拳脚。3 期样本揭示，这款口服用药同巴斯夫自家的胆结石用药依那西普一样合理，依那西普是一款 TNF 胺阿司匹林，其广泛可用银屑病。即使巴斯夫必须最终使 FDA 信服托法替尼的安全性，该项目的原定也将让其它新的银屑病用药在市场上站稳脚跟。

其当中一个冲击尤其确实来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款用药虽然是胆结石用药，但其揭示在控制皮肤上病变特别比 TNF 胺更合理。与此同时，巴斯夫也在赶紧 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签当中是否能降低其可用对甲氨蝶呤没有适当响应或不抗性的当中重度类风湿痛风患者用药得出结论最终。

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编辑： 冯志华